“云南白药”要消失？关于“中成药命名规范”，请不要过度解读！

       2017年1月9日，国家食品药品监管总局就《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）向社会公开征集修改建议。

      《意见稿》发出以后，社会反响颇大。

       有不少标题党惊呼：冠以“速效救心丸”“风油精”之名的产品将从市场消失，“云南白药”也要与公众告别了。

       在笔者看来，关于“中成药命名规范”，我们不必过度解读！

01. 规范命名十分必要

      规模化的中成药生产源于制药工业的不断发展。

      新中国成立后，随着制药业的发展，中成药企业数量、品种、剂型与产量也不断增加。

      中药注射剂、滴丸、缓释控释制剂、软胶囊等新剂型的问世，也催生了中成药领域的革命，中成药品种随之迅速增加，国家总局数据库中查询到的中成药批准文号达58000多个。

      在如此之多的中成药当中，如果依据《意见稿》提出的指导原则，需要规范名称的品种数量庞大，还涉及名称变更后各种与之相关的矛盾的化解问题。

      因此，有业内人士提出，在现阶段实施中成药名称规范工作的必要性与可行性需要论证。

       还有人提出，中成药命名原则是否能够只管将来、不咎既往？

       笔者查询国家总局基础数据库发现：

       中成药名称中有“降糖”字样的文号达180多个，“降压”“降脂”的文号各有近200个，有“消炎”两字的中成药文号则有近700个之多，诸如炎立消片、消炎片、消炎胶囊等等。

       名称中带“癌”的中成药文号也达120多个，比如消癌平片就有71个文号，还有抗癌平丸、宫颈癌片、消癌平颗粒等。

       对于上述给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的中成药名称，到底有没有进一步规范的必要？

      笔者认为，对此至少需要从三个方面予以论证：

      首先，这些所谓的降糖、降压、抗癌的中成药，确切疗效如何？在此类名称的药品获批上市时，其临床试验数据可靠性如何？是否足以支撑其宣称的疗效？

      第二，即使这些产品具有确切疗效，但其主治范围是否就可以囊括所有此类病症？中医药注重辨证论治，现代药学强调病理分型，“消癌平”难道能够治疗所有癌症？诸多的“消炎片”，到底消的什么“炎”？中医并无炎症的说法，自然也不存在所谓“消炎”之药，将几味具有清热解毒功能的中药做成制剂，就成为“消炎片”，似乎也不符合中医理法方药的规范。

      第三，中成药制剂目前未涉及一致性评价问题，但不同企业的产品，其疗效、质量存在不小差距也是客观事实，有些产品显然就是典型的“名不副实”了！

     基于以上分析，规范中成药名称就显得十分必要。

02. 人名、地名遵循合理性原则

     《意见稿》提出，中成药一般不采用人名、地名、企业名称以及含有濒危受保护动、植物名称命名，不应采用固有特定含义名词的谐音，如名人名字的谐音等命名，也不应用代号命名。

      由此，不少媒体认为，“云南白药”将变成“白药”了。

      由于历史原因，一些中成药在命名时嵌入了发明者（处方贡献者）的名字、姓氏或其所在地名，体现了对贡献者的尊重与褒扬，也激励更多的名医将其看家本领贡献出来，为更多的人解除病患。

      嵌入人名或姓氏的知名中成药如季德胜蛇药片、黄氏响声丸、王氏保赤丸等，都是新中国成立后名医或其后人将处方贡献出来造福社会的。

      因此，对于人名、地名乃至企业名称在中成药名称中是否允许继续存在，需要作具体分析。

     《意见稿》对此类问题，提出的是“必要、合理”原则，笔者认为是恰当的。

      含有濒危受保护动、植物名称命名的中成药，需要具体问题具体分析。

      比如麝香、虎骨粉现在均为人工研制，人工麝香研制项目还曾获评国家科技进步一等奖。

      此外，一些中成药名称中尽管有“虎”字，但实际与“虎”无涉， 如五虎散由当归、红花、防风、天南星、白芷等5味药组成，并无“虎”之踪迹，这些名称是否更改或如何更改还需斟酌。

03. “封建迷信”界定宜审慎

     《意见稿》在“科学简明，避免重名”原则中提出，中成药名称“不应采用封建迷信或低俗不雅用语”。

      笔者认为，对于新的一般中成药的命名应坚持这一原则，但中医药已历经数千年传承，其方剂名称也烙上了各个时代的印记。

      因此，对其“封建迷信”的界定需要审慎为之，对于历朝历代古典医籍收载的成方，即使其名称与今天的要求不相吻合，也不宜轻率变更，以免给中医药的教学、科研与临床造成混乱。

     《中医药法》第三十条规定了对生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂的鼓励措施，并明确“古代经典名方”，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。

      若拟开发某个古代经典名方制成复方制剂，但其名称存在所谓“封建迷信”色彩，显然不可能“弃名存方”。

      因此，建议允许用中医典籍中收载方剂开发的制剂名称不作变更。

04. 夸大、溢美之词应成规范重点

      《意见稿》要求，中成药名称不应采用夸大、自诩、不切实际的用语，如：“强力”“速效”等以及名称含有“御制”“秘制”等溢美之词。

      夸大、溢美之词，首先是一种不真实的表达，或者说是虚假表述。药品名称中存在虚假内容，显然是不被允许的。

      其次，虚假表述极易误导用药。

      例如，某个止咳类中成药，由于其名称中含有“强力”，不少人一有咳嗽，便买来服用。其实，这款止咳药也有明确的功能主治范围，并不是所有咳嗽都适宜。至于许多“御制”“秘制”之类，更是无稽之谈，应坚决摒弃。

      对“宝”“灵”“精”之类的字眼，如果出现在中成药名称中，也需要对不同情形作适当区分。

      其中，中药材、中药饮片名称中含有上述字样的，比如黄精、灵芝、狗宝等，以及风油精、宝宝乐等已经约定俗成、用药风险低的，或也没有改名字的必要。

      规范中成药的命名，对于保障广大人民群众的用药安全，无疑具有积极作用。但是，由于中成药数量庞大，规范命名也需审慎对待，妥善处理。

文/江苏省南通市食品药品监管局 缪宝迎